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药物临床试验流程 申办者 CRO公司 研究者 方案设计 伦理委员会 招募受试者 临床实验 数据分析 总结提交 药物临床试验申请官方网站 * GCP项目申请及临床应用价值 遵义医科大学附属医院介入科 赵开飞 GCP：指药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 药物临床试验的相关活动应当遵守本规范! 什么是GCP 临床试验：是指任何在人体进行的药物研究，以证实药物的有效性、安全性，以及药物的吸收、分布、代谢和排泄。 目的：研究药物的疗效和安全性 什么是临床试验 药物临床试验的分期 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 I 期：临床药理学、毒理学研究 II 期：疗效的初步临床研究 III期：全面的疗效评价 IV 期：治疗应用研究 I期：临床药理学、毒理学研究 I期是药物药理学及安全性的问题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和毒理、药代动力学、药效学提出初步的、安全有效的给药方案，为下一阶段的临床试验提供基础数据。 II期：疗效的初步临床研究