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临床试验报告包括什么内容 临床试验报告包括什么内容 临床试验报告包括什么内容 1. 临床试验完成后，负责临床试验的医疗机构应按临床试验方案的要求和规定的格式（附件4）出具统一的临床试验报告。临床试验报告应由临床试验人员签名，并由负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门签署意见和盖章。 2. 临床试验报告应包括： （一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时对照组的设置； （二）临床实验方法；（奥咨达医疗器械咨询） （三）所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （四）临床试验结果； （五）临床试验效果分析； （六）临床试验中发现的不良事件和副作用及其纠正措施； （七）临床试验结论（包括适用范围）； （八）存在问题及改进建议。只专注于医疗器械领域） 3. 临床试验中的资料应妥善保存和管理。临床试验机构应保存临床试验资料至试验终止后五年。申请者（生产企业）应保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。