医用分子筛制氧设备在我国的应用.docx

? ? ? ? ? 医用分子筛制氧设备在我国的应用 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 讯：??? 内容提要：近年来，我国进入医院建设高峰期，随着国家对氧气安全的重视，医院已将氧源管理列为医院建设的框架。2010年6月，国家食品药品监督管理局公布了2008年中国医疗器械行业协会对158家大中型医疗机构的调研数据，约有40%的医疗机构（包括一些大型医疗机构）正在使用分子筛制氧设备。分子筛医用制氧因其独特的优势得到市场广泛认可，设备市场进入快速发展期。 ??? 我国医用氧气在2003年之前，一直是按照GB8982–1988《医用氧气》和《中国药典》的规定，采用深冷法制取氧气。2003年7月10日，国家食品药品监督管理局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）中规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0289-1998（《医用分子筛制氧设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”2004年9月10日，国家食品药品监督管理局下发《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]