包装材料完整性试验报告(doc30页).docVIP

(比如无菌的开 包装资料的要求 据 EN868-1、YY/T0313-1998 标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装资料原料能够是原始材 料或重生资料，但应有原料特别是回收资料的根源，明确其历史和可追忆性，并遇到控制， 以保证成品一直能知足要求。 1.2 包装资料的设计一定在知足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害 的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装资料与灭菌过程相容性： 包装资料与产品按必定方式组合装入灭菌器后， 拥有 足够的透气性和灭菌剂浸透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除掉灭菌剂。 1.2.2 包装资料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性 (即包装与医疗器材相 互无不良影响 )：主要考虑的有：拟包装的医疗器材的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对 物理和其余防备的要求，医疗器材对特别危险比如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏 感性。 1.2.3 包装资料与表记方式的相容性： 表记方法一定对包装资料与采纳的灭菌过程的相容 性无不良影响，印刷或书写所采纳的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器材上，也不会和包装资料起反响而影响包装资料的功效，也不会变色而使表记变的模糊不清，对固定在包装资料表面的表记，其附着方式一定能耐受灭菌过程的使用及制造厂 规定的储存和运输条件。 1.2.4 包装资料能够供给对