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附件10 ：
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
一、概述
本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药
物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加
新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，
本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且
该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物
增加非肿瘤领域新适应症的申请，不包含在本指导原则范围之内。
二、背景
对申请人而言，已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适
应症存在积极和消极两方面的因素。积极因
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