高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）产品要求模板.pdfVIP

HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇 （ ）测定试剂盒 （直接法） 产品名称 高密度脂蛋白胆固醇 （HDL—C）测定试剂盒 （直接法） 30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245 mL： 型号、规格 R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1： 3×250 mL，R2：1×250 mL。 由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶 （CHE）、胆固醇氧化酶 （CHO）、 结构及组成 过氧化氢酶、N- （2-羟基-3-丙磺基）-3,5-二甲氧基苯胺 （HDAOS）组成;b）R2:由Good’s缓 冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。 产品适用范围/预期用途 该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 2 性能指标 2.1 外观 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 试剂以水为空白在 37 ℃1℃，600nm 波长条件下，吸光度应小于 0.08A。 2.4 分析灵敏度 当样本浓度为 1mmol/L 时，吸光度变化应不小于 0.062A。 2.5 线性范围 试剂盒在 （0.05～6.0）mmol/L 范围内： a) 线性相关系数 r 应不小于 0.9900； b) 当样本浓度不大于 3.3mmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.33mmol/L；当样本浓 度大于3.3mmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 变异系数：CV 应不大于 2.5％。 2.6.2 批间差 相对偏差：R 应不大于 4.0％。 2.7 准确度 测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0% 。 2.8 分析特异性 血红蛋白浓度在 300mg/dL 内、抗坏血酸浓度在 30mg/dL 内、内源性酯浓度在 1000 mg/dL 内、胆红素浓度在 40mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10% 以内。 以下内容为空白。 1