核定的性能指标-CKMB 肌酸激酶同工酶（免疫抑制法） 模板.pdfVIP

肌酸激酶 MB 型同工酶 （CK-MB ）测定试剂盒 （免疫抑制法） 产品名称 肌酸激酶MB型同工酶 （CK—MB）测定试剂盒 （免疫抑制法） 30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL： R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1： 型号、规格 4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸 （NAC）、乙酸镁、 结构及组成 EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成;b）R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6- PDH组成。 产品适用范围/预期用途 该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 2 性能指标 2.1 外观 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 37 ℃1℃ 340nm 0.5A 试剂以水为空白在 ， 波长条件下，吸光度应小于 。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 37 ℃1℃ 340nm 0.0010A/min 试剂以水为空白在 ， 波长条件下，吸光度变化率应小于 。 2.4 分析灵敏度 当样本浓度为 25U/L 时，吸光度变化率应不小于 0.0020A/min。 2.5 线性范围 试剂盒在 （5～600）U/L 范围内： a) 线性相关系数 应不小于r 0.9900； b) 当样本浓度不大于 105 U/L 时，线性绝对偏差应在±10.5 U/L 内；当样本浓度大于 105U/L 时，线性相对偏差应在±10.0% 内。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 变异系数：CV 应不大于 4.0％。 2.6.2 批间差 R 5.0 相对偏差： 应不大于 ％。 2.7 准确度 测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应在±10.0% 内。 2.8 分析特异性 抗坏血酸浓度在 30mg/dL 内、内源性酯浓度在 250mg/dL 内、胆红素浓度在 40mg/dL 1 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10% 内。 以下内容为空白。 2