YY/T 0869.2-2016医疗器械　不良事件分级编码结构　第2部分：评价编码.pdf

ICS03．120．10；11．040．01 C30 YY 中华人民共禾I口√，、’n国医药行业标准 YY／T0869．2—2016／ISO／TS 0869--2013 部分代替YY／T 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 foradverseeVents—— Medicaldevices--Hierarchicalstructure coding codes Part2：Evaluation (ISO／TS19218—2：2012，IDT) 2016-01-26发布 @国家食品药品监督管理总局 发布 万方数据 YY／T 19218-2：2012 0869．2—2016／ISO／TS 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………工 弓I言…………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………………1 2术语和定义………………………………………………………………………………………………1 3不良事件评价编码要求…………………………………………………………………………………1 4不良事件评价编码………………………………………一……………………………………………·2 附录A(资料性附录)编码系统结构……………………………………………………………………10 参考文献……………………………………………………………………………………………………11 万方数据 YY／T0869．2—2016／ISo／TS19218-2：2012 -^上_—-L 刖 昌 YY／T0869《医疗器械不良事件分级编码结构》，由下列部分组成： ——第1部分：事件类型编码； ——第2部分：评价编码。 本部分为YY／T0869的第2部分。 本部分按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。 本部分与YY／T0869．1—2016共同代替YY／T 0869--2013《医疗器械不良事件类型和原因的编 0869 码结构》，本部分与YY／T 2013相比主要修改内容如下： ——修改了“前言”； ——修改了“引言”； ——删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”； ——增加了术语“预期用途”； ——删除了“不良事件类型编码”和“不良事件原因编码”两部分内容； ——增加了“不良事件评价编码要求”和“不良事件评价编码”两部分内容； ——附录A修改为“编码系统结构”； ——删除了“附录B编码示例”； ——修改了“参考文献”。 本部分使用翻译法等同采用ISO／TS19218—2：2012{医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部 分：评价编码》(英文版)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。