shh150sd药品稳定性试验箱确认方案.pdfVIP

文件名称 SHH-150SD型药品稳定性试验箱确认方案 文件编码 TS-YZ-****-** 页码数 第 1 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 审 批 部门 姓名 签名 日期 起草人 质检中心 郑婷婷 审核人 质检中心 延静 审核人 质检中心 王亚锋 审核人 品质管理部 曾凡明 批准人 质量负责人 沈波 分发部门： 第 1 页 共 11 页 文件名称 SHH-150SD型药品稳定性试验箱确认方案 文件编码 TS-YZ-****-** 页码数 第 2 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围和实施时间 四、验证成员和工作职责 五、风险评估验证项目 六、验证合格标准 七、验证实施步骤 八、漏项与偏差处理 九、评价与建议 十、验证结论 第 2 页 共 11 页 文件名称 SHH-150SD型药品稳定性试验箱确认方案 文件编码 TS-YZ-****-** 页码数 第 3 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 一、概述 仪器构造与功能：药品稳定试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控 装置和报警系统组成。该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满 足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际 ICH 确定的新稳定性试验条件。 设备编号： 设备型号： SHH-150SD型药品稳定性试验箱。 生产厂家：重庆市永生实验仪器厂。 二、验证目的 因实验室搬迁，为确保仪器在新的实验室分析检验数据的准确性，本方案用于确认药品稳定性 试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格 的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 三、 验证范围和实施时间 本次确认包括安装确认、运行确认和性能确认。 本确认方案主要适用于 SHH-150SD 型药品稳定性试验箱。确认小组计划于 年 月 日至 月 日按确认方案进行确认。 四、验证成员与工作职责 1、验证成员 姓名 部门 工作职责 郑婷婷 质检中心 负责起草验证文件 延静 质检中心 负责审核验证文件，监督验证方案的实施 王亚峰 质检中心 负责审核验证文件，监督验证方案的实施 曾凡明 品质管理部 负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章执行 沈波 质量负责人 负责批准验证活动的执行 2 、工作职责 2.1 品质管理部： 2.1.1 负责组织实施确认，并协调相关部门便于确认工作的开展。 2.1.2 负责确认实施的进