医疗器械培训考核试卷答案.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一） 门店： 姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并保存 相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的 规定 （包括采购记录 、验收记录 、随货同行单 等） ；供货者资格审核的规定 （包 括供货者及产品 合法性审核的相关证明文件 等）；库房贮存、出入库管理的规定 （包括温度记录 、入库记录 、定期检查记录 、出库记录 等）；销售和售后服 务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管 理的规定（包括销毁记录 等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测 和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回 记录等） ；设施设备维护及验证和校准的规定 （包括设施设备相关记录和档案 等）； 卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案 等）；质量管理培训及考核的规定 （包括培训记录 等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量 投诉、事故调查 和处理报告相应的记录及档案 等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ，于每年年底前 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度 。从事第三类医疗器械零售业务的经 营企业应当建立销售记录制度 。进货查验记录 (包括采购记录 、验收记录 )和销 售记录 信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械 有效期后 2 年 ；无有效期的，不得少于 5 年 。 4 、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （相关专业指 医疗器械、 生物医学工程、 机械、 电子、 医学 、生物工程、 化学、 药学 、护理学 、 康复 、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同 时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗 。 5 、从事角膜接触镜经营人员中， 应当配备具有相关专业或职业资格 的人员。 6 、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训，建立培训记录 ，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关 法律法规 、医疗器械专业知识及技能 、质量管理制度、 职责及岗位操作规程 等。 7 、企业应当建立员工健康档案 ，质量管理 、验收 、库房管理 等直接接 触医疗器械岗位的人员，应当至少每年 进行一次健康检查。