检验员基础知识培训试题(有答案).docx

. 陕西省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷 一、 填空题： （每空 1 分，共 45 分） 1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 4 批次（主批次 1 批；批间差 2 批；稳定性 1 批）。 2、洁净等级检测企业需提供 检测厂房面积平面图 包括 单个房间面积 、房间高度 、 房间名称 、 盖公章） 。 3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品 提供房间信息 布局图 加 45 个工作 日内、无源产品 20 个工作日内不