生产过程质量控制点监测管理制度.docVIP

生产过程质量控制点监测管理制度 生产过程质量控制点监测管理制度 PAGE / NUMPAGES 生产过程质量控制点监测管理制度 生产过程质量控制点监测管理制度 目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度， 确保产品在各个生产环节质量 得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。 三、责 任 者：生产部生产人员及其管理人员， QA 监督员。 四、正 文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程 的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制 点及其监督管理制度表述如下： 1、原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异 物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 2、配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单， 合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。 3、制粒 制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小， 并要控制好湿颗粒的干湿程度。 4、干燥 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应 按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。 5．整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。混合宜 采用 V 型混合机进行总混， 每次总混量为一个批号。 混合机的装量一般不宜超过该机总容积 的三分之二。 6．片剂 6.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可 根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过 分钟）抽样检查平均片重。 6.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。 7．胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种， 增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进 行装量差异检查。 8．包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期） 、标签、装箱单（合格 证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。 9．清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合 格后应挂标示牌。