职业经理培训如何执行I期临床试验.pdfVIP

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2021-11-04 发布于北京
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如何执行 I 期临床试验？ I 期临床试验 (phaseIclinicaltrial) 系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。 I 期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，壹般于健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，且通过药物代谢动力学研究，了解药物于人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进壹步进行治疗试验。这里主要介绍壹般性要求，而具体的设计和实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。 1