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进入洁净区人员培训规范 进入洁净区人员培训规范 PAGE / NUMPAGES 进入洁净区人员培训规范 进入洁净区人员培训规范 1.0 目的 建立进入洁净区人员培训标准程序， 使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技 能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。 2.0 适用范围 本规程适用于所有进出洁净区人员。 3.0 职责 生产部及质量管理部对本规程的实施负责。 4.0 作业内容 4.1 进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人 员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。 4.2 进入洁净区的公司员工： 除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培 训，内容包括： ①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等） 、 微生物学基础知识等； ②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及 管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消 毒方法等； ③工艺规程及各岗位标准操作规程： 如进入不同洁净区域的更衣程序、 无菌操 作程序及技巧、清洁规程、清场方法等； ④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理 程序等。 上述培训应以讲解和演示两种方式进行。进入洁净区的员工经过上述各 项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的《