冷链运输规范.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 冷链运输规范 一、冷藏车 1、根据 《医疗器械经营质量管理规范》 、《医疗器械冷链 （运 输、贮存）管理指南》等法律法规的要求严格合理的配备运 输车辆及其他运输设备； 2、冷藏车运输必须有启运单，记录要规范，包含冷藏运输 车辆牌号、派车单号、车辆制冷设备启动时间、运输司机、 预冷 / 热温度达到时间、车辆启运时间、车辆运行状态、启 运温度； 3、TMS系统、派车任务单、冷藏运输车辆启运记录表信息必 须一致，驾驶员不能私自改变任何运输记录信息； 4 、冷藏车配送最后一个客户打印温度记录后需及时关闭车 辆冷链跟踪系统； 5、冷链管理医疗器械装车完毕，司机应及时关闭车厢门， 检查厢门密闭情况，并在运输前检查温控设备和温测设备运 行状况，运行正常方可启运； 6、多客户配送时，司机因配合仓库人员合理装车，先送货 量少的客户，再送货量多的客户，以避免货物异常； 1 v1.0 可编辑可修改 7、途中卸货开门尽量只开边门，时间控制在 10 分钟之内， 驾驶员必须按三瑞冷链跟踪系统卸货操作流程作业（卸货时 司机必须要按卸货按钮方能开始卸货） ； 8、冷藏车设备运行过程至少每个 1 分钟更新一次测点温度 数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据； 9、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少 2 个温度测点终 端，温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者 检定； 10、冷藏车在运输前应提前启动制冷功能和温测设备，将车 厢内预冷至规定的温度； 11、冷藏车应确定车厢内产品的码放方式及区域，码放高度 不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均 匀分布； 12、司机和仓库人员应在冷链管理医疗器械发货时，检查并 记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，司机应向收 货单位提供运输期间的全程温度记录。 二、冷链箱 1、运输交接时司机与配送员不得私自开启冷藏周转箱、自 行拼箱或替代泡沫箱； 2 v1.0 可编辑可修改 2、送货终止后需关闭数据传输开关。 3、所有冷链运输记录数据需控制在 2-8 ℃，如冷藏周转箱在 配送客户时出现温度超标时，不能将医疗器械配送给客户， 驾驶员应及时向部门负责人反馈情况，部门负责人将反馈信 息报告给质量管理部负责人。 3