水动力治疗设备技术审评报告.docxVIP

医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：水动力治疗设备 产品管理类别：第三类? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? 申请人名称：惠州海卓科赛医疗有限公司 国家药品监督管理局?医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 惠州海卓科赛医疗有限公司 二、申请人住所 惠州大亚湾西区响水河龙山七路 三、生产地址 惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼第七层 技术审评概述? 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由主机、脚踏开关、废液收集袋、电源线、接地线构成。 （二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。若用于替代锐器清创和/或脉冲灌洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断决策。 （三）型号/规格 CareSYSI （四）工作原理 本产品与本公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，可输出高压高速水流作用于预期清创的人体部位，利用高速水流的冲击力将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应在水流附近产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。 ? 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了转速、刀头识别、脚踏开关、软件功能等指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB