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甘草浸膏生产工艺规程 甘草浸膏生产工艺规程 PAGE / NUMPAGES 甘草浸膏生产工艺规程 甘草浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】甘草浸膏 【汉语拼音】 Gancao Jingao 【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。 【制剂】甘草流浸膏。 【有效期】 12 个月。 【贮藏】密封。 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》 2005 年版一部 274 页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》 2005 年版一部 59 页“甘草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编 原辅料名  单 批 量 处 质量要求 理论产量 备 注 号 称 位 方 1甘草 《中国药典》 2005 ≥100 kg800 年版一部 59 页 3、生产工艺流程图 ( 包括生产环境洁净区域划分 ) 甘草 前 处 理 水 提 浓 缩 检 验 浸 膏 入 库 4、制备方法 取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次 2 小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照 [ 含量测定 ] 项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生 产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管 理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产 车间一份，作为生产和物料领取依据。 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同 领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工 序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 前处理依据：《中国药典》 2005 年版一部（炮制通则）及药材项下 的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 中药材前处理的方法和要求 净制 按“净制岗位生产标准操作规程 DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上 手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的 物料消耗定额核对，填写“物料周转单 DXC/021-01”，产品与下一个生产工序 切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； 2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。 规定收率：≥ 98.5%。 洗、润 按“洗润岗位生产标准操作规程 DXC/003-01”进行洗润操作，按“ XT-720 洗药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01”进行清洗。 按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单 DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）用流动水洗，洁净； 2）润药时药透水尽； 3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。 切制 按“切制岗位生产标准操作规程 DXC/004-01”进行操作。将洗润好的药材 按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。 要点：（1）饮片长度及厚度； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率：≥ 99.0%。 干燥 按“干燥岗位生产标准操作规程 DXC/006-01”进行操作。将切制好的药材 饮片按“ DW-1.2-10A 型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程 DXC/007-01” 进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净 塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。 要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥； 2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格 证等。 甘草前处理要求：净制、洗润、切厚片（ 2-4mm）、干燥； 前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表： 编 中药材名 分步收率（ %） 总收 备注 号 称 净制 洗润 切制 干燥 粉碎 率 % 1 甘草 98.5 97.5 99.0 5.2 提取（成品制备方法） 生产指令 提取批量：甘草每批提取量为 800kg。由生产技术部按提取批量下达批生 产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产 指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与 检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料 领取依据。 称量配料 生产车间