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临床基因扩增检验实验室室内质控标准操作程序 一、目的： 随时了解并控制实验室检测的精密度变化，以保实验的 质量。 二、适用范围： 临床基因扩增检验实验室所检测的实验项目。三、职责： 由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文 件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序： 1、血清质量控制品 1）质控品的来源：卫生部、省临检中心或自备 质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV-DNA 定量为 107copies/ml 的样本混匀，并分装于 0.5ml 的离心管中，每支 60μl，-20℃保存。每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果，计算 20 次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值，并计算标准差进行室内质控图的制作。 质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，阴性质控品，阳性质控品，临床样本。 质控品实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报 告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。 每次检测质控结果须有记录，若失控也须记录失控原 因及纠正措施。 2、室内质控图的使用 图中 X 线为靶线，X±2s 为警告线，X±3s 为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其质控图均 不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的 实际起止日期即可。 每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录 在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应 点，用直线将该点与前一天的点连接。 若如果在X±3s 线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 如果在X±3s 线以内、X±2s 线以外，或出现连续 6 点以上在一侧等规律变化，均应即刻向有关负责人反映， 并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 月底计算当月全部质控血清检测结果的 X、s 和 CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档 案。 3、通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来 源 曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向 上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起 的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操 作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前 后发生了那些变动的因素。 趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐 改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降 低等。 连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的 检测结果连续 6 天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状 态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续 6 天以上出现在靶值同一侧可能性小于 1.5％。因此凡出现连续 6 天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。 其他规律变化：（周期性等）。 4、通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源 每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的 X 和s 与该批测定的 X 和s 进行比较。如果 X 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月 s 不同侧表明检测的精密度发生了变化。 将使用同一批号质控血清的 CT 值的X 和s 按月份列出。如果X 在逐月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。如果各月份 X 基本一致而 s 逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。 在数年中把每个月的 CV 和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。 5、质控数据的管理； 在每个工作月底，打印本月质控图（图中应有靶值、标 准差和变异系数及本月均值、标准差和变异系数），并加以保存。 建立质控登记本，记录靶值、每个月测定数、均值、标 准差和变异系数，失控及其它有关情况记录。 每月月底分析比较均值和变异系数，掌握均值和变异 系数的变化情况。 质控数据的保存：质控品测定原始数据，质控图，失 控报告单，质控登记本都要加以保存。