化学药品口服固体制剂一致性评价申报资料得要求.docx

附件 2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分:研究资料信息汇总表 (研究综述部分) 一、目 录 1、1 品种概述 情况) 1、1、1 历史沿革(介绍产品得历史沿革,简述原研产品 1、 1、2 批准及上市情况 1、 1、3 临床信息及不良反应 1、 1、4 最终确定得处方、工艺及标准情况 1、 1、5 生物药剂学分类 1、2 剂型与产品组成(CDE 格式为 2、3、P、1) 1、3 产品再评价研究(参照 CDE 资料 “3、2、P、2 产品开发” ) 1、3、1 处方组成 1、3、1、1 原料药 1、3、1、2 辅料 1、3、2 制剂得再研发(相对处方、工艺