医药研发外包服务业务流程指南.pdfVIP

北京市医药研发外包服务业务流程指南 北京市商务局制定 2008 年 2 月 目 录 北京市医药研发外包服务业务流程指南1 目 录2 第 1 部分 服务外包合同登记流程3 1.1 登记对象及范围3 1.2 登记流程4 第 2 部分 药物临床、临床前研究相关审批流程6 说明6 2.1 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 7 2.2 进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 12 2.3 进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 17 2.4 进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 22 2.5 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 27 附录 1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 31 附录 2：北京市临床试验机构名录31 第 3 部分 实验用动物及其制品进出口流程34 说明34 3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出 口的野生（陆生）动物及其产品审核34 3.2 出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 36 3.3 进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 37 3.4 野生动物允许进出口证明书38 第 4 部分 特殊化学原料购买运输流程40 关于易制毒化学品购买运输的说明40 易制毒化学品购买、运输流程40 4.1 易制毒化学品购买许可证40 4.2 易制毒化学品运输许可证41 关于剧毒化学品购买运输的说明42 4.3 剧毒化学品采购、运输基本流程： 42 4.4 剧毒化学品购买凭证（长期有效） 43 4.5 剧毒化学品准购证（临时办理批次有效） 44 4.6 剧毒化学品公路运输通行证核发 46 4.7 化合物样品检验流程48 附录 1：易制毒化学品的分类和品种目录49 附录 2：剧毒化学品名录（2002 版）49 第 5 部分 特殊物品入出境办理流程66 5.1 （北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 66 5.2 前置审核 I：《入出境特殊物品准出入证明》69 5.3 前置审核 II：人类遗传资源准出口、出境证明 70 附录 3：人类遗传资源暂定范围及其 HS 编码71 - 2 - 第 1 部分 服务外包合同登记流程 1.1登记对象及范围 2007 年 5 月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》的通知”（商服贸字〔2007 〕 12 号），以下简称《通知》。根据《通知》要求，《服务外包统计报表制度》经国家统计局批准正式 开始实行，由地方商务主管部门负责辖区内服务外包企业管理和软件出口及服务外包合同审核登记 工作，服务外包企业进行合同登记并报送主管部门审核，以此作为服务外包企业享受国家地方相关 促进服务外包发展鼓励政策的业绩依据。 北京市商务局科技发展和技术贸易处负责北京市辖区内软件出口和服务外包合同登记工作。 1.1.1 登记对象 企业范围：北京市辖区内从事跨境服务外包业务的企业。 合同范围：签订并已生效的跨