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二类医疗器械产品技术要求 二类医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 1.0 产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a) XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b) XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c) L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d) M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e) S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL??或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm??标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣 ×××—2021 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料： 通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标： GB/T191-2021包装储运图示标志； GB/T2828.1-2021计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批 检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2021工业产品使用说明书 总则； YYT 0148-2021医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2021医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。 3.0 检验方法： 3.1 要 求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2021中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2021中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a. 致敏性试验：按GB/T 16886.10-2021中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b. 皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2021中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a. 外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b. 规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c. 粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d. 剥离强度试验： 取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in)，观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力，每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4