设备性能确认(PQ)范本.docx

设备性能确认（PQ）验证文件 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1目的 1 \o Current Document 2适用范围 1 \o Current Document 3责任者 1 \o Current Document 4职责 1 4. 1工程设备部职责 1 4.2质量管理部职责 1 4. 3生产技术部职责 1 4. 4设备总监 1 4. 5质量授权人 1 5缩略语 2 \o Current Document 6文件管理规范 2 \o Current Document 7设备描述 3 \o Current Document 8方案起草 3 \o Current Document 9方案审核 3 10性能确认（PQ） 10. 1运行质量测试 4 10. 2包装质量测试 4 10. 3性能确认小结 7 \o Current Document 11偏差 7 \o Current Document 12验证结果评定与结论 8 \o Current Document 13最终评价及建议 8 舟山 舟山XXX设备性能确认（PQ）验证文件 6 6 舟山 舟山XXX设备性能确认（PQ）验证文件 6 6 舟山 舟山XXX设备性能确认(PQ)验证文件 6 6 1目的 确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照丄艺要求运行。通过验证，记录相关数 据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要 求，标准操作程序是否符合生产操作要求。如有必要，在极端条件下也能达到要求。 2适用范围 本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。其它设备可参 照实行。 3责任者 工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人 4职责 4.1工程设备部职责 负责组织设备性能确认(PQ)方案的起草和实施工作。跟踪安装过程中所有偏差 缺陷均已整改。 4. 2质量管理部职责 参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见， 确保设备零部件齐全，配置正确。 4. 3生产技术部职责 参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数 满足参数要求。 4. 4设备总监 审核验证方案的验证报告。 4. 5质量授权人 质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 DQ Design Qulification 设计确认 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 URS User Requirements Specification 用户需求说明 6文件管理规范 ?填写栏u内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾填写，只能选择一种 测试结果填写。 示例如下: 文件名称 是否完整可读 XXXX确认方案 0 Yes是 dNo否 ?在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。 示例如下: 2011年 2011年01月02日 2011 年 01 月 01 H 记录日期： 修改签名和修改日期 年用4位数表示，日和月用2位数表示。 示例如下： 2011.09.01 如：2011 年 09 月 01 日 ?使用规范的书面语及名称。 文件前后名称要一致。 7设备描述 设备名称 自动电子数片数粒瓶 装包装联动生产线 型号 BP-200 设备编号 生产厂家 舟山市XXX制药机械 有限公司 设备生产日期 购入日期 设备组成 BPZ-200自动塞纸机 BP-200自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线，III BPZ-200自动塞纸机组成。可 单机或根据需要组机使用。产品适用于片剂、硕胶察、软胶囊.丸剂、口香糖及异形片 等瓶装包装。 8方案起草 起草部门 签名 日期 工程设备部 年 月 日 9方案审核 审核部门 签名 日期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日  设备总监年 月曰 设备总监 年 月曰 10性能确认（PQ） 10. 1运行质量测试 内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协 调。 记录 产品名称 批号 包装规格 瓶盖规格 生产能力 （瓶/分钟） 运行状况 检查人： 日期： 复核人： 日期: 验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。 □是 □否 10. 2包装质量测试 内容：生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查