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医疗器械申请书范文 〔此范本仅供参考，请依据公司详细状况修改、完善〕××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业答应证》申请材料联络人：联络电话：名目1、申请《医疗器械经营企业答应证》的报告；2、《医疗器械经营企业答应申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事打算的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备学问测试合格单复印件〔不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时供应或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织构造图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备名目；〔经营体外诊断试剂的，应供应属于申办人的冷藏车行驶证〕11、经营质量管理制度、工作程序等文件名目；12、计算机信息管理系统根本状况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求供应)13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需供应母公司或总公司的《医疗器械经营企业答应证》复印件及由其法定代表人签署的受权书、托付书；15、经办人的受权托付书及身份证复印件。关于申请核发《医疗器械经营企业答应证》的报告南昌市食品药品监视管理局：****有限公司〔筹〕〔有营业执照的，删除此“筹〞，可描绘为“我公司〞〕拟经营医疗器械产品，公司根本状况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。依据江西省《医疗器械经营企业答应证管理方法》施行细那么的规定，我公司根据验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进展了筹备，现已根本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业答应证》申请，请予批准。特此报告。申请人：××××〔个人或公司〕××年××月××日医疗器械经营答应申请表填表说明：1.本表根据实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照内容填写。2.本表经营范围应当根据国家食品药品监视管理部门发布的医疗器械分类名目中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。人员花名册××械字〔xxxx〕×号签发人：××关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：经公司讨论打算设立以下部门：〔依据实际状况设置〕一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部〔或分为选购部和销售部〕职责：四、售后效劳部〔或称技术效劳部〕职责：五、仓储部职责：×××医疗器械有限公司×年×月×日主题词：组织机构设立通知抄报：南昌市食品药品监视管理局×××医疗器械有限公司×年×月×日印发××械字〔××××〕×号签发人：××关于职务任命的通知各部门：经公司讨论，打算任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。×××医疗器械有限公司×年×月×日主题词：职务任命通知抄报：南昌市食品药品监视管理局×××医疗器械有限公司×年×月×日印发××械字〔xxxx〕×号签发人：××关于聘任×××等同志职务的通知各部门：依据公司工作需要，经讨论打算，聘任：×××为公司质量负责人；×××为公司行政部部长；×××为业务部部长；〔可分选购部和销售部〕×××为公司仓储部部长；×××为公司技术效劳部〔售后效劳部〕部长；×××为公司质量检验〔验证〕员；×××为质量养护员；×××计算机管理员。×××医疗器械有限公司×年×月×日主题词：职务聘任通知抄报：南昌市市食品药品监视管理局×××医疗器械有限公司×年×月×日印发员工个人简历×××医疗器械有限公司组织机构图〔部门及名称依据公司实际设置〕质量管理制度文件名目(请依据公司实际状况填写)1、各级质量责任制2、培训训练考核制度3、供给商管理制度4、购销管理制度5、产品验收、仓储、出库复核管理制度6、效期产品管理制度7、不合格产品和退货产品管理制度8、质量跟踪制度9、质量事故和投诉处理管理制度10、产品售后效劳管理制度11、不良大事报告制度12、记录及档案、票据及凭证管理制度13、文件管理及掌握制度14、产品召回管理制度15、计算机管理制度。。。。。。储存设施、检验仪器设备名目(请依据公司实际状况填写)一、存储设施1、空调×台2、换气扇×台