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医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 医疗器械生产和效劳供应的过程掌握程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进展掌握，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后效劳的整个过程。生产和效劳供应的掌握：生产和效劳包括产品的防护〔包装-仓储-搬运-回收手册〕。3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责掌握生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、修理、生产异样分析及改善。5.作业程序：5.1生产方案：5.1.1生产车间应依据《生产方案》及《生产通知单》根据相关产品的《生产作业指导书》支配生产。生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。5.2.2质量部根据《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进展检验。5.3人员掌握：5.3.1生产线全部人员需按《人力资源掌握程序》要务实施培训、考核。合格前方能独立上岗。特别工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。5.3.2全部人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的爱护用品。5.4 生产物料的掌握：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。详细根据各产品《生产作业指导书》执行。5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态〔如良品、不良品、待检等〕、产品属性〔如：名称、规格、数量等〕进展标识。详细参照《产品标识与可追溯性掌握程序》。5.5生产方法掌握：5.5.1生产人员必需严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，根据要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。．5.6生产设备、台具、仪器的掌握：5.6.1用法前，班组长、技术员或生产人员必需检查其功能满足规定要求。5.6.2用法时，必需有相应的操作说明或指导书，操作或用法人员严格按操作说明或指导书进展作业。5.6.3当设备、台具、仪器出现故障时，作业员要准时反应给班组长，以便通知相关人员〔生产主管、生产部、仪器管理员等〕。5.6.4全部设备、台具、仪器的掌握，详细按《测量与监控装置掌握程序》执行。5.7产品的监视和测量根据《监视与测量掌握程序》，不合格品根据《不合格品掌握程序》。5.8关键和特别工序的掌握：5.8.1特别工序的设置原那么：A 该工序的产品质量只能通过后续的测量或监控加以验证之情形。B 该工序的产品质量需经过破坏性试验或采纳冗杂、昂贵的方法才能测得之情形；C 该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品最终检验后才能显露出来之情形。线、做接焊板路电是序工殊特的品产司公本5.8.2〔符合原那么A〕和检测光腔组件装配〔符合原那么A〕，应严格按以下要求进展掌握，以确保符合作业要求：A 生产部应对特别工序严格根据相关产品的《生产作业指导书》进展有效掌握；B 对施行电路板焊接、做线和检测光腔组件装配工序的操作人员进展培训及资格认可，并填写培训记录，合格前方可上岗；C对电路板焊接和检测光腔组件装配工序所用法的防静电烙铁和游标卡尺根据《测量与监控装置掌握程序》进展维护与保养；D生产环境按5.9的要求进展掌握；5.9 生产环境的掌握：5.9.1 生产车间由各班组长及生产部主管负责该区域作业现场管理，保持现场干净、通风、通道畅通等；5.9.2 物料、设备、工装夹具、测试台具等应摆放整齐，定位定量，现场废弃物品应准时去除；5.9.3 生产部半成品区、成品区、待检区应有明确的划分。6. 效劳过程掌握。行进效劳和售后监视掌握程序》《的司公照遵．7.相关文件：7.1不合格品掌握程序7.2人力资源掌握程序7.3监视与测量装置掌握程序7.4产品的监视与测量掌握程序7.5标识与可追溯性掌握程序7.6效劳和售后监视掌握程序7.7尿仪生产作业指导书〔涵盖了生产中将涉及的全部的生产工艺文件〕7.8血凝生产作业指导书〔涵盖了生产中将涉及的全部的生产工艺文件〕7.9生产流程图8.质量记录8.1领料单8.2生产方案8.3生产通知单8.4尿仪生产作业跟踪和自检记录单8.5血凝生产作业跟踪和自检记录单