缅甸药品注册原文DrugRegistration(中文).pdfVIP

获得缅甸 FDA药品注册证的程序 Ⅰ按 FDA的每项指导准备注册文件 A.1. 注册申请包括 每种剂型 和每种规格 A.2. 每种剂量的不同包装不需注册，但在注册文件、形式声明（附件 VI ）、药物 信息摘要（附件 VI I ）、稳定性报告（ 9-f 项）、包装（ 10-f 项）以及注册表 (1) 必须要声明“通常使用其中一种包装形式”，必须准备和提供稳定性数据、包 装的质检报告（ 10-g ）和包装样品（供留样） A.4. 建议文件用 A4 纸提交。 . A.5. FDA接受标签为印刷的品样品（复方按 USP 或 BP 标准， FDA 不接受 IP 标 准 ）。 A.6. 每个每个规格 / 剂型注册费为 US$ 300 （注册评估费 US$ 100，注册费 US$ 200）。 A.7. 药物注册证的有效期为 5 年 A.8. （管理文件—第 1 项） 应包括授权书（药品拥有者）的样本书。 A.9. （管理文件–第 3 项）药物产品的原始证书（ CPP） 准备附件 V 所列的证书（打印“ 出口许可”和“缅甸进口许可”）， 并向出口国 FDA提交相同资料。由 FDA领导 / 理事/ 副理事或国家药物控制和许 可机构在每一页签名、盖章。这些证书装入申报文件。 A.10. （管理文件-第 4 项） GMP 证书和生产许可证 在上述证书包括批准药物表的附表的复印件上说明“由原件查证”，并且由药 品出口国 FDA领导/ 理事 / 副理事或国家药物控制和许可机构在每一页签名、盖 章（包括签名的国家和日期） A.11. （药物文件—第 6 项(a 和 b) 原料药的质量控制） 按以下形式完成： a. GLP 手册、标准操作规程及质控部门的功能。 b. 复方中每一组分的详细说明。 A.13. （药学资料—第 9 项(e) 分析报告复印件） 当样品为临床试验用，必须提供样品的原始检验分析报告（应有质检负责人签 名）。 A.14 （药学资料—第 9 项(f) 每个包装形式的稳定性试验报告） 同时申报的细节有“泡罩式”和“塑料瓶”，那么必须提供每种包装方式的稳 定性数据。稳定性报告应按整个有效期内 3 批样品准备。此外，稳定性数据间 隔至少 3 或 4 月—开始， 3 月， 6 月， 9 月， 1 年， 15 月， 18 月，2 年。。 提 供的数据必须在提交之日起 5 年内。 A.15. （药学文件|—第 10 项 包装） a. 适于 FDA记录，注册文件应包括下列包装材料： 标准经印刷过或没有印刷的铝箔、聚氯乙烯片（尺寸 3 x 3 ）、瓶子 / 安剖/ 管 形瓶 /立管的标签、内部的治疗手册、有外印刷的纸盒等。 应提供标准印刷或无格式的铝箔，或无格式的聚氯乙烯片（型号： 3 “3），瓶子” / 安剖/管型瓶 / 滴瓶的标签，瓶内的治疗活页，外部印刷的包装盒等。 b.必须提供像 “包装物质分析报告 ”之类的包装材料的数据 a）包装物质的详细说明（瓶子，广口瓶，铝箔，聚氯乙烯片，标签，外部印刷的 盒子，铝印刷管等） b）包装物质分析报告（每种包装物质），上面有 QC管理员适时的签名及密封。 A16. （药学资料— 第三条） 1. 产品生物等效性的报告（所有这些数据必须有适时的签名并立即密封） 2. 体内及体外的关联性 3. 分析方法 4. 确认数据的方法 5. 血浆分布线性图 6. 平均血药浓度 7. 人口统计数据 8. 治疗模式 9. 血浆浓度表 10. 关于 Cmax, tmax和 AUC 的表 11. 药代学参数 12. 生物利用度的表 13. 方差分析表 A.17.所有与档案中条款相关的带插图的治疗学文献 A.18.所有的报告 / 证书必须有负责该临床实验的人员适时地签名并密封，以及相关 人员的签名。送往 FDA