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化妆品不良反应监测报告制度 文件名称化装品不良反响监测管理制度文件编号 COP-013 版/次 A/0文件类别程序文件生效日期页数 3编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙1.0目的实行在销售过程中对消费者用法时产生不良反响的监测。消退销售环节屡次对消费者的用法损害。特制订本产品不良反响监测报告制度。2.0适用范围本公司化装品不良反响监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反响大事的监察、报告。3.0职责3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发觉不良反响的信息反应。负责准时按总经理打算向顾客报告公司危险状况。负责市场不良反响产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起争论应对危机的全都性看法3.2 质管部：负责化装品不良反响监测日常工作。3.3 技术讨论部：重点负责化装品发生的全部不良反响分析。3.3 产品异样处理领导小组：负责产品不良反响的分析、评审及提出召回建议。3.4 行政部：负责与政府相关部门的联络，有媒体关注时，打算向媒体的发言人选；负责准时按总经理打算向当地政府相关部门报告公司危险状况；依据与政府联络的状况及政府有关部门的看法，向总经理汇报。3.5 总经理：签发召回通知书，打算是否向政府相关部门报告，打算危机报告内容；供应危机处理资源。3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组支配做好本职工作。4.0定义化装品不良反响：是指在化装品用法过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反响〔这和药物不良反响具有共性〕、蓄积反响〔又称化装品色素镇静〕、化装品皮炎、化装品毛发损害和化装品指甲损害等。不良反响是指用法者在用法本公司生产的化装品时，引起患者身体不适或加重病症，危害患者的安康和生命。5.0内容5.1产品异样处理领导小组领导公司成立产品异样处理领导小组领导小组〔总指挥〕，由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术讨论部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。5．2客服部搜集信息5.2.1搜集不良反响信息和产品。对市场反应的不良反响信息销售部门客服部第一时间应留意搜集，确认其是否的确是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反响的病历报告。并供应向市场搜集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到缘由，准时向顾客说明。5.2.2 不良反响案例的记录要求对于不良反响案例的记录内容包括投诉人或引起不良反响者的姓名、化装品名称、化装品批号、接触史和皮肤病医生的诊断看法。批号、地点，不良反响。5.2.3新产品重点跟踪对于公司全部投放市场的新产品，作为重点监测，搜集公司首批投放市场产品的不良反响信息，监测期为1年，在此期间由技术部试验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化装品发生的全部不良反响进展监测。产品质量追踪做好销售记录，准时搜集、反应顾客对产品质量的看法，并准时整理做好处理记录。新研发的化装品新研发的化装品监测期已满的产品，如有不良反响的，要准时改良。5．3 产品不良反响报表监控和处理5.3.1质管部对其产品进展检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的工程需要托付第三方检验机构检验。5.3.2质管部出具报告，对已初步推断有不良反响产品，要准时召集产品异样处理领导小组召开评审会议。依据确认的信息对不良反响的产品进展妥当处理。按产品收回程序处理。5.3.3产品异样处理领导小组确认产品重大群体性化装品不良反响时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监视管理局报告。5.3.4在大事发生后的第一时间，公司高层应向公众说明状况，并致以歉意，表达企业用于担当责任、一切以消费者的利益为重，不回避问题和错误，准时与媒体和公众沟通，向消费者说明处理进展状况，赢得消费者的怜悯和理解。5.3.5总经理签发召回通知书，销售部门负责市场不良反响产品的召回，准时就地封存隔离存放，不得进展销售，召回在售和已销售产品〔含库存〕，防止化装品不良反响的重复发生,销售对其进展处理，妥当处理已发生的案例，对已用法的顾客进展相应的协商或其他补偿。5.3.6如有危机大事发生，发生后由产品异样处理领导小组组织相关部门对危机的处理状况进展总结，通过总结发觉应对危机工作是否存在缺陷，找出缺陷存在的缘由后进一步完善本程序。对于有不良反响的产品应制订整改和预防措施，由技术研发部负责落实和施行，质管部负责跟踪和验证。5.3.7 对于不良反响信息反应不准时者，发生不良反响隐情不报者，对不良反响大事处理不准时者，依据情节轻重在质量管理考核中进展惩罚。6.0 相关表单6.1《客户投诉一览表》6.2《客户投诉单》