SOP-QC-JG-014-00实验室仪器维护、保养的管理规程.docxVIP

文件标题： 实验室仪器维护、保养的管理规程 文件编号： SOP-QC-JG-014-00 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 亿腾药业(泰州)有限公司 文件标题： 实验室仪器维护、保养管理规程 文件编号： SOP-QC-JG-014-00 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门： 质量保证部，质量控制部 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 1.目的 建立QC实验室分析检测仪器的维护、保养管理规程，规范仪器维护、保养的内容，确保仪器维护、保养的正确实施。 2.范围 QC所有检测仪器的例行维护与保养。 3.职责 3.1 QC：负责实验室仪器的维护、保养的实施。 3.2 QC负责人：负责安排维护、保养的周期，监督仪器维护保养工作的实施。 4.程序 4.1.建立档案 所有新购进的仪器均需登记，并建立设备档案。 4.2分类 4.2.1计量仪器 4.2.2满足一定要求的非计量仪器 4.3检查周期 计量类仪器每年检查与校正一次或数次。非计量类仪器每年至少检查一次，以确保该仪器满足使用要求。 4.4检查范围 仪器功能检查包括主要部件的连接、电气接触、地线旋钮及调节器、面板开关等。 运转部件的润滑、仪器附件的检查、仪器的使用说明书在规定的地点并便于查阅。 4.5检查方法 对于强检仪器由计量部门按规定方法进行检查，对公司计量室自校的仪器功能检查按有关操作规程进行。 4.6标识张贴 仪器在正常状态并能符合使用要求的要按照相应的规定张贴标识。 4.7存放 4.7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体，水汽腐蚀仪器设备。 4.7.2精密仪器室内应有设置，保证室内温度在10～30℃之间，相对湿度小于75％，室内应通风良好，防尘 4.7.3红外分光光度计室室内温度在15～30℃之间，相对湿度应小于50％，分析天平室室内温度在10～30℃之间，相对湿度应小于 4.7.4精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.7.5天平及其它有特殊要求的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.8日常管理 4.8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有的精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。 4.8.2所有仪器设备应安装完好，并经过确认，并按规定周期检定。当更换检测器等主要部件时，需重新全面检定合格后方可使用。 4.8.3精密仪器室应注意防潮，每天包干区负责人负责干燥剂有效状态观察，并及时更换干燥剂以防止仪器生锈，对不经常使用的仪器应经常通电制热，以达到除湿目的。 4.8.4使用人须熟悉操作规程和仪器设备性能，按批准的操作规程进行操作，无关人员严禁动用，特殊情况需经负责人批准。 每次仪器使用前应对仪器主要部件的连接、电气接触、地线旋钮及调节器、面板开关等进行检查，一切正常后方可使用，仪器的一切不正常现象均应记录，仪器开机、关机、使用均需及时按照要求来填写《设备/仪器历史记录》（SOP-FE-SG-001附件3）。 4.8.5清洁：使用人员根据各设备的SOP规定清洁设备，清洁后记入《设备/仪器历史记录》（SOP-FE-SG-001附件3）。 4.9故障报告。仪器发生故障需立即口头报告该仪器的保养人员和QC主管。仪器故障及排除应及时记入《仪器维护、保养记录》（SOP-QC-JG-014-00附件1）。 5.附件 5.1《仪器维护、保养记录》(SOP-QC-JG-014-00附件1) 6.相关文件 无。 7.修订历史 版本号 修订内容概述 生效日期 00 第一版 2010.12.25