化学药品标准提高的价值和策略.pptVIP

化学药品标准提高的价值和策略 * 第一页，共32页 主要内容 一、化学药品标准提高状况； 二、化学药品标准提高研究体系； 三、化学药品标准提高的价值； 四、策略与展望 第二页，共32页 化学药品标准提高状况 化学药品标准提高现状 2007年：列入第一批化学药品注射剂质量标准提高品种共460个； 2008年：2010年版药典二部标准提高品种共1830个，其中新增330个，修订1500个。 2009年：化学药品标准提高品种620个。 2010年：化学药品标准提高品种620个。 第三页，共32页 标准提高的作用 独家生产：技术壁垒 多家生产：技术门槛 第四页，共32页 至关重要的态度及理念 被动接受？ 主动出击？ 第五页，共32页 例如：氯膦酸二钠注射液 进口药品注册标准J控制的4个主要杂质 有关物质F[(二氯甲基)膦酸二钠盐，(Dichlormomethyl) phosphonic acid, dissodium salt]; 有关物质I(磷酸，phosphonic acid); 有关物质G[(二氯次甲基)二膦酸单异丙基酯二钠盐，(Dichlormomethylene) bisphosphonic acid, monoisopropyl ester，dissodium salt]; 有关物质K[(羰基) 二膦酸