工艺验证方案示例.doc

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 部 门 姓 名 日 期 验证方案审查 部 门 姓 名 日 期 生产制造部 质 量 部 验证组长 验证方案最终审查及批准 部 门 姓 名 日 期 目 录 1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价 1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方 实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程 存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告 存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程 存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。 3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 工艺过程 验证参数设置 验证 方法 可接受标准 配制 基质 熔化 熔融所需时间 分钟 目测 全部熔融 熔融温度 ℃ 目测 顺利熔融 粉碎 胶体磨粉碎度：过 目筛 过筛 手感细腻，无粒状感觉 终混 搅拌速度 转/分钟； 搅拌循环时间 分钟； 保温温度 ℃ 秒表计数；温度计测量 无沉淀，达到搅拌时间使分散均匀（或溶液澄清）；无固化现象 灌封 制袋 焊接温度 ℃； 吹泡温度 ℃； 刻线温度 ℃； 目测 手撕 制的袋挺拔、圆整，焊接牢固，刻线处易撕开。 灌装 储料桶控制温度 ℃； 灌装控制温度 ℃ 目测 储料桶、灌装头及连接管道药液无固化现象，易于灌装。 热封 热封温度 ℃ 目测 无漏 冷却 冷却温度 ℃； 时间 分钟。 留点温度计量 表计时 无断裂现象，剖面色泽均匀。 药栓枚重 重量差异 天平 称重 ≤±6.5% 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程 主药 基质→过滤→料桶→胶体磨→配制罐→螺杆泵→灌装机组 现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。 结论： 检查人： 日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准： 室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别 十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36＃或38＃ 批号： 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36＃或38＃ 批号： 原辅料名称 称量数量kg 称量人 复核人 日期 甲硝唑 克霉唑 醋酸氯己定 石蜡 单甘脂 S-36＃或38＃ 4.1.1.3 按配制岗位SOP及双唑泰栓工艺规程进行配制 含量测定： 批号： 名 称 认可标准 实测值 测量人 日期 甲硝唑 91.0～109.0% 克霉唑 91.0～109.0% 醋酸氯己定 86.0～114.0% 批号： 名 称 认可标准 实测值 测量人 日期 甲硝唑