非劣效界值的确定总结.pdfVIP

1） 非劣效性界值为 15%的确定依据 非劣效性界值可理解为在非劣效性试验中， 试验组与对照组疗效 差别的临床上可接受的最大值， 通常用 Δ来表示。 界值的确定需要由 主要研究者从临床意义上和统计学专业人员从统计学意义上共同审 慎的商定， 要考虑到临床特性、同类产品的临床疗效、安全性、 安慰 剂效应等因素。欧洲药物评审组织（ EMEA）发布的《非劣效界值选 择的指导原则》 1 （索引号：EMEA/CPMP/EWP/2158/99），以及人用药 品注册技术要求国际协调会（ ICH）发布的 E9、E10 指导原则对非劣 效性界值的设置提供了基本的指导， 但因该值的确定需建立在具体疾 病特征、临床意义、风险 / 效益分析等要素基础上，所以一直缺乏具 体的方法和标准。 我国学者发表的文章、 著作中对该问题的阐释极少， 基本为对上面两个指导原则的