Z-注射用艾塞那肽微球 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 注射用艾塞那肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 与对照药物相比，注射用艾塞那肽微球在大鼠中按临床相关暴露量给 药时引起的甲状腺 C 细胞肿瘤发生率相对较高。尚不清楚注射用艾塞那肽 微球在人类中是否引起甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因 为尚无法确定注射用艾塞那肽微球引起啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤的人 类相关性(见【注意事项】)。 有MTC的个人或家族史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型(MEN 2)患者 禁用注射用艾塞那肽微球。告知患者使用注射用艾塞那肽微球时有发生 MTC的潜在风险，同时让患者知晓甲状腺肿瘤相应的症状(如颈部肿块、吞 咽困难、呼吸困难、持续声嘶)。血清降钙素常规监测或甲状腺超声波检查 对接受注射用艾塞那肽微球治疗患者MTC的检测价值尚不确定(见【注意事 项】)。 【药品名称】 通用名称：注射用艾塞那肽微球 商品名称：百达扬 /Bydureon ? ? 英文名称：Exenatide Microspheres for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aisainatai Weiqiu 【成份】 注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。 化学结构式： 分子式：C H N O S 184 282 50 60 分子量：4186.6 道尔顿 辅料： 注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50：50），蔗糖。 注射用溶剂：羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯 20、磷酸二氢钠一水合 1 / 33 物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。 【性状】 注射用艾塞那肽微球：本品应为白色至类白色粉末。 【适应症】 用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及 二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。 【规格】 注射用艾塞那肽微球：2mg 【用法用量】 推荐用量 注射用艾塞那肽微球(2mg)应每 7 天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任 何时间注射，空腹或进食后均可。 漏用 如漏用一次且距离下次预定用药至少 3 天以上，应在发现后尽快注射。此 后，患者可恢复其每 7 天(每周)一次的常规用药计划。 如漏用一次且距离下次预定用药1或2天，患者不应给予漏掉剂量而应在下 次预定用药时按照常规计划注射。 改变每周用药方案 如果有需要可改变每周的用药日，只要与上次注射至少间隔3天。 用法 注射用艾塞那肽微球由患者自行给药, 需要混合药物和填充注射器。一旦将 药物混合后，必须立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下(SC)注射。 告知患者在同一区域注射时，每周选择不同的部位。禁止静脉注射或肌肉注 射。 给药前，患者应接受医疗专业人员的培训。 完整的用药说明(带图示)请参见注射用艾塞那肽微球的使用手册。 从艾塞那肽注射液换用注射用艾塞那肽微球 开始注射用艾塞那肽微球治疗时不需要既往艾塞那肽注射液治疗。如果已 用艾塞那肽注射液的适宜患者决定开始使用注射用艾塞那肽微球，其应停用艾 塞那肽注射液。从艾塞那肽注射液换用注射用艾塞那肽微球的患者可能出现一 过性(约两周)血糖浓度升高。 【不良反应】 安全信息汇总 艾塞那肽(注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽注射液)临床数据源包含18项安慰 剂对照研究、21项阳性药物对照试验和2项开放性试验。背景治疗包括饮食和锻 炼、二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮或口服降糖药联用。 艾塞那肽(注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽注射液)最常见的不良反应主要 与胃肠道相关(恶心、呕吐、腹泻和便秘)。报告频率最高的单项不良反应是恶 心，该反应与治疗刺激有关，并随时间减少。另外还发生了注射部位反应(瘙 2 / 33 痒、硬结、红斑)、低血糖(与磺脲类药物联用)和头痛。伴随注射用艾塞那肽微 球的大多数不良反应为轻度到中度。 艾塞那肽注射液(每日2次)自上市以来，急性胰腺炎和急性肾衰的报道罕见 (见【注意事项】)。 不良反应列表汇总 临床试验和自发报告(临床试验中未观察到，发生频率不详)中发现的注射用 艾塞那肽微球不良反应的发生频率总结于下表1中。 在各器官系统中，将不良反应按绝对频率高低以MedDRA首选术语分类列 出，分类标准如下：十分常见(≥1／10)；常见(≥1／100， 1／10)；偶见(≥1 ／1000，1／100)；罕见(≥