F-福多司坦片 科伦药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 福多司坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：福多司坦片 英文名称：Fudosteine Tablets 汉语拼音：Fuduositan Pian [成份] 本品主要成份为福多司坦 化学名称：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸 化学结构式： 分子式：C6H13NO3S 分子量：179.24 [性状] 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 [适应症] 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 [规格] 0.2g [用法用量] 口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。 [不良反应] 1、消化系统：常见（1/100，1/10）的有食欲不振、恶心、呕吐；偶见（1/1000，1/100）的有腹泻、胸闷、胃部不适、胃部灼烧感等；罕见（＞1/10000，＜1/1000）的有腹痛、胃痛、腹部膨胀、口干、便秘、舌炎；发生率不明的有口腔炎、唇炎； 2、感觉器官：耳鸣、味觉异常，均罕见； 3、精神神经系统：头痛为偶见；麻木、眩晕、嗜睡，均罕见； 4、泌尿系统：BUN升高、蛋白尿，均偶见； 5、皮肤粘膜：皮疹、瘙痒，均偶见；红斑、荨麻疹，均罕见； 6、呼吸系统：咳嗽、呼吸困难（发生率不明）； 7、Stevens-Johnson症、中毒性表皮坏死症（Lyell症）：据报道本品同类药可能引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施； 8、肝功能损害：可出现伴有AST、ALT、ALP升高的肝功能损害（均常见），应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施； 9、其它反应：发热、面色潮红、乏力、胸闷、尿频、浮肿，均罕见；惊悸（发生率不明）。 [注意事项] 1、肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化； 2、心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 1、对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品0.6g/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2g/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制）。 2、哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。 [儿童用药] 尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。 [老年用药] 老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。 [药物相互作用] 尚不明确。 [药物过量] 尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。 [药理毒理] 药理作用 本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。 毒理作用 生殖毒性：大鼠给予2g/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予0.6g/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。 遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 [药代动力学] 国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦0.4g，Tmax为0.42±0.13h，Cmax为10.19±3.34μg/ml，T1/2为2.6±0.6h，24h的AUC为23.41±6.03μg·h/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36h尿中原形药物含量1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约53%）。连续6日给药，0.4g/次，3次/日，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。[贮藏] 室温保存。 [包装] 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋。12片/板，2板/袋，1袋/盒。 [有效期] 24个月 [执行标准] [批准文号] [生产企业] 企业名称：四川科伦药业股份有限公司