F-福辛普利钠片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年4月25日 修改日期：2007年9月19日 2008年9月27日 2013年5月09日 2013年11月27日 2016年12月14日 XX年XX月XX日 福辛普利钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 孕妇使用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，可能会导致发育中的胎儿损害甚至死亡。一旦发现怀孕，应立即停用本品。 【药品名称】 通用名称：福辛普利钠片 英文名称：Fosinopril Sodium Tablets 汉语拼音：Fuxinpulina Pian 【成 份】 本品主要成份为福辛普利钠，其化学名称为：(4S)-4-环己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸钠。 化学结构式： 分子式：C30H45NNaO7P 分子量：585.65 【性 状】 本品为白色至类白色胶囊形片，两面均有刻痕，一面刻“S丨10”，另一面刻“丨”。 【适应症】 适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。 【规 格】 10mg。 【用法用量】 口服，给药剂量应遵循个体化原则。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下： 不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg，不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂。 同时服用利尿剂治疗的高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在４小时-24小时之间能维持平均脑血流量。 心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受，则根据患者的临床反应每周对剂量逐步增加，最大剂量为40mg，每日一次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用。 心力衰竭的高危病人：以下病人应在医院内开始治疗：严重心功能不全的病人（NYHA Ⅳ级）；存在发生首剂低血压风险的病人，如：接受多种或高剂量利尿剂的病人（如80mg速尿），血容量减少、血钠过少（血钠130meq/L），已有低血压（收缩压90mmHg）的病人，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。 老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。 【不良反应】 在高血压和心力衰竭的试验中，已对本品在2100名以上患者中的安全性进行了评价，其中包括400例接受治疗一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为轻微和短暂。 在高血压患者中的研究： 在以安慰剂为对照的临床试验中，633例患者接受福辛普利治疗，通常治疗时间为2至3个月。福辛普利治疗组和安慰剂组中分别有3.3%和1.2%患者由于任何临床或实验室相关不良事件而停药。在针对本品的临床试验期间，不良事件在老年人（≥65岁）中的发生率与年轻患者相似。 以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件： 表1描述了发生率≥1%的无论是否与治疗相关的临床不良事件，括号内的数据为停止治疗事件的发生率。福辛普利组、安慰剂组间无统计学差异。 表1. 以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件发生率 身体系统/事件 不良事件发生率* %（停止治疗事件发生率 %） 福辛普利 n=633 安慰剂 n=172 全身 疲劳 4.1 （0.6） 2.9 胸痛 1.9 （0.3） 1.2 水肿 1.6 （0.0） 2.4 病毒感染 1.3 （0.2） 0.6 疼痛 1.1 （0.0） 0.6 心血管 心率失常/心悸 1.8 （0.2） 1.2 皮肤 皮疹 2.2 （0.0） 0.0 胃肠道 恶心/呕吐 4.3 （0.5） 2.9 腹泻 4.1 （0.5） 2.9 腹痛 2.0 （0.3） 2.4 胃灼热 1.9 （0.0）