G-格列美脲片 万邦生化 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 格列美脲片 英文名 Glimepiride Tablets 剂型及规格 片剂；2mg 生产企业名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 生产企业地址 江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 广东省药品检验所 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700085-01 临床研究机构 上海长海医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 单中心、开放、随机、两制剂、两周期、自身交叉的空腹和餐后试验 检测物质 血浆中格列美脲 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 格列美脲片（2mg）体内格列美脲平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-36（h*ng/mL） 1098.94 1070.94 102.61% 97.32%~108.20% AUC0-∞（h*ng/mL） 1111.90 1081.91 102.77% 97.35%~108.50% Cmax（ng/mL） 212.50 198.24 107.19% 99.89%~115.03% 餐后BE（n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-36（h*ng/mL） 1296.56 1300.44 99.70% 96.25%~103.28% AUC0-∞（h*ng/mL） 1303.64 1307.71 99.69% 96.21%~103.30% Cmax（ng/mL） 210.92 223.85 94.23% 86.23%~102.97% 3.审评结论 建议江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的格列美脲片（规格：2mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。