ISO15189管理要素PPT课件.pptx

此处是大标题样稿字样十五 字以内 认可概论 ISO 15189 • 2002年2月 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案 由ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测 系统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，投票截止日 期是2002年3月24日 • 2003年2月 ISO 15189 第一版正式发布 • 2007年7月 ISO 15189 第二版正式发布 • 2012年11月 ISO 15189 第三版正式发布 ISO 15189 以 ISO 9001和 ISO/IEC 17025为基础， 体现 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025的基本要求 准则的基本结构 CNAS CL02：2012 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求（15条） 5 技术要求（10条） 附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189 ：2012的对照 ꢀꢀ 前 言 CNAS CL02：2012 • 本准则等同采用ISO15189： 2012《医学实验室—质量和能力 的要求》 • 我国对医学实验室的相关法律法 规要求，医学实验室也须同时遵 守。 释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅有或 前 言 CNAS CL02：2012 医学实验室的服务： 应满足患者及负责患者 医疗的临床人员的需求。 包括检验申请的安排， 患者准备，患者识别，样品采集、 运送和保存，临床样品的处理和 检验以及后续的解释、报告及建 议。 前 言 CNAS CL02：2012 • 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定 • 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版) 前 言 CNAS CL02：2012 目前公认的医学实验室服务所涉及的各类 学科。 临床生理学、医学影像学和医学物理学 等其它服务和学科领域，本准则也是有用且适 当的。 对医学实验室能力进行承认的各机构 将本准则作为其工作的基础。 范围 • 规定了医学实验室质量和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己 的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认 或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本 准则中的特定内容。 理解要点：对医学实验室质量和能力的要求 建立质量管理体系和评估自己的能力 确认或承认医学实验室的能力 术语和定义 • 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给 出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。 由实验室为其患者和用户制定适当的警示试 验列表。 术语和定义 • 床旁检验 point-of-care-testing （POCT） 近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者 的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1] • 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和 储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、 发布、报告和留存等。 • 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase • 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检 验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验 室内传递等。 定义和术语 • 质量方针 quality policy 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方 向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目 标提供框架。 注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.4改 写。 • 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改 写。 术语和定义 • 结果的自动选择和报告（aut