13价肺炎球菌多糖结合疫苗 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2017 年 1 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2323 3 批准日期：2016年 10月 25 日 批准文号：·13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 （JXSS1400001） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK 企业名称 生产企业 Pfizer Limited Grange Castle Business Park ,Clondalkin , Dublin 22, Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals 2.原料药及制剂基本情况 通用名 十三价肺炎球菌多糖结合疫苗 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 英文名 0.5ml/支，每 0.5ml 各型多糖含量为：1、3、 剂型及规格 4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg。 本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺 炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、 14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病 作用和用途 （包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血 症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺 炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对 该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作 4 用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生 物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 受理的注册分类 预防用生物制品 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2011L00260 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 NDA 总局受理日期：2014 年 3 月 24 日 药审中心承办日期：2014 年 3 月 24 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 2 专家咨询会 临床试验数据核查结果讨论会 2015 年 7 月 16 日 2016 年 1 月 27 日 2016年 1月 9-12日，对临床试验进行现场核查 5.其他 无 5 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 国家总局查验中心组织专家于 2014年 9月 15日～19日对辉瑞 公司爱尔兰 Grange Castle生产场地进行现场检查。 2.样品检验情况 中检院于 2014年 11月 15日进行了本品进口注册质量标准（编 号：J的核定。在原 J标准基础上，增加结合 抗原检测，其他未变。根据修订后的注册标准对 3 批成品进行复核 检定，结果符合拟定的标准要求。 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 提供了本品 5 个生产场地通过欧盟和美国 GMP 检查的证明性文 件及核查声明。 4.临床试验核查情况