无菌检查法验证要点.docVIP

浙江红雨医药用品有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 无菌检验方法验证方案及报告验证方案申请人 : 日期 : 年 月 日 验证方案审核人 : 日期 : 年 月 日 验证方案审批人 : 日期 : 年 月 日 浙江红雨医药用品有限公司 浙江红雨医药用品有限公司 PAGE PAGE # 1概述 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作 为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。 它是根据用 于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ，液体培养基变浑浊一般表明样 品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，