A-阿托伐他汀钙片 嘉林药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿托伐他汀钙片 英文名 Atorvastatin Calcium Tablets 剂型及规格 片剂、规格20mg（以C33H35FN2O5计） 生产企业名称 北京嘉林药业股份有限公司 生产企业地址 北京市朝阳区双桥东路 上市许可持有人 NA 最新批准文号 20mg，国药准字其它上市国家及上市时间 NA 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 供试样品批号 140815 检验机构 河南省食品药品检验所 检验结果 结果符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 2015L00679 临床研究机构 宁夏医科大学总医院（空腹和餐后BE试验） 数据统计分析机构 宁夏医科大学总医院（空腹BE试验） 北京慧智康健医药科技有限公司（餐后BE试验） 生物样本检测机构 上海药物代谢研究中心（空腹BE试验） 苏州海科医药技术有限公司（餐后BE试验） 试验设计 两制剂、三周期、三序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂校正的平均生物等效性试验设计，体内空腹和餐后两项研究 检测物质 血浆中阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀 检测方法 HPLC-MS/MS 临床研究豁免情况 NA 2.生物等效性研究结果（20mg规格） 待测物1：血浆中阿托伐他汀 空腹 BE （n=36） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*pg/mL） 99.33 95.48-103.34 AUC0-∞（h*pg/mL） 99.78 95.86-103.86 Cmax（pg/mL） / / / / 是否对生物等效性试验评价标准进行了调整 是■ 否□ 参数 T/R 比值 90% CI下限 90% CI上限 S2wr Swr 界值 标准 计算 方法 结果 LCMAX* 1.0334 RSABE 等效 餐后 BE（n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*pg/mL） 65902.14 65508.87 100.60 95.21-106.29 AUC0-∞（h*pg/mL） 67254.12 66820.06 100.65 95.39-106.20 Cmax（pg/mL） / / / / 是否对生物等效性试验评价标准进行了调整 是■ 否□ 参数 T/R 比值 90% CI下限 90% CI上限 S2wr Swr 界值 标准 计算 方法 结果 LCMAX* 0.9726 0.8722 1.0847 0.0905 0.3009 -0.0442 RSABE 等效 待测物2：血浆中邻位羟基阿托伐他汀 空腹 BE （n=36） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*pg/mL） 98.70 AUC0-∞（h*pg/mL） 98.99 Cmax（pg/mL） 103.34 餐后 BE（n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*pg/mL） 93494.39 93541.17 99.95 95.80-104.29 AUC0-∞（h*pg/mL） 96510.29 96638.87 99.87 95.87-104.03 Cmax（pg/mL） 4516.119 4551.423 99.22 92.54-106.39 待测物3：血浆中对位羟基阿托伐他汀 餐后 BE（n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*pg/mL） 19217.32 19383.63 99.14 92.16-106.26 AUC0-∞（h*pg/mL） 24423.40 24536.70 99.54 94.37-104.15 Cmax（pg/mL） 529.9961 535.5724 98.96 93.82-105.60 3.审评结论 建议北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg规格）通过仿制药质量与疗效一致性评价。