A-艾美赛珠单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 艾美赛珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：血栓性微血管病和血栓栓塞 在艾美赛珠单抗预防治疗期间，接受了 24 小时或更长时间的活化凝血酶原复合物（aPCC） 治疗，且平均累积用量 ?100 U/kg/24 小时的患者中，有血栓性微血管病和血栓形成事件的病例 报告。尚无艾美赛珠单抗预防治疗期间接受凝血酶原复合物（PCC）治疗的临床经验。除非没有 其他治疗选择，否则应避免在艾美赛珠单抗预防治疗期间使用 PCC/aPCC；给予 PCC/aPCC 时， 监测血栓性微血管病和血栓事件的发生情况。如果出现相应症状，终止 PCC/aPCC 治疗并暂停 艾美赛珠单抗给药。 【药品名 称】 通 用 名 称： 艾美赛珠单抗注射液 商 品 名 称：舒友立乐 ? ；HEMLIBRA ? 英 文 名称：Emicizumab Injection 汉 语拼音：Aimeisaizhu Dankang Zhusheye 【成 份】 活性成份：艾美赛珠单抗 艾美赛珠单抗是一种修饰的人源化 IgG4 单克隆抗体，通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 （CHO）细胞中制备，该抗体具有双特异性抗体结构，可桥接凝血因子 IXa 和凝血因子 X。 赋形剂：L-精氨酸，L-组氨酸，L-天冬氨酸，泊洛沙姆 188。 【性 状】 无色至浅黄色液体，供皮下注射。 【适 应症】 本品适用于存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）成人和儿 童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。 【规 格】 30 mg (1 ml) /瓶，60 mg (0.4 ml) /瓶，105 mg (0.7 ml) /瓶，150 mg (1 ml) /瓶。 1 【用 法用量】 概述 本品应在有血友病和/或出血疾病治疗经验的医生指导下使用。 如需用其他生物制品替换，应事先获得处方医师同意。 开始本品治疗前一天应中止旁路制剂治疗（例如：凝血酶原复合物，活化重组人凝血因子 VII）（参见【注意事项】）。 推荐剂量 最初 4 周的推荐剂量为 3 mg/kg 每周一次（负荷剂量），随后为 1.5 mg/kg 每周一次（维持 剂量），通过皮下注射给药。 治疗过程中的剂量调整 不建议对本品进行剂量调整。 遗漏用药 如果没有在预定日期注射本品，则在下一个计划给药日期前尽快给药，然后恢复常规的每 周给药计划。不得增加剂量来弥补遗漏用药。 特殊人群 儿童 不建议对儿童患者进行剂量调整（参见【儿童用药】）。 老年人 不建议对≥65 岁患者进行剂量调整，参见【老年用药】）。 肾功能损伤和肝功能损伤 不建议在轻度肾功能损伤或者轻、中度肝功能损伤患者中进行剂量调整。目前尚未在中、重 度肾功能损伤或者重度肝功能损伤患者中对本品进行过研究。 给药方法 本品仅用于皮下给药，应在医疗专业人员的指导下使用本品。经过充分规范的皮下注射技 术培训并经医生许可后，患者可自行注射本品或由照料者进行注射给药。不建议 7 岁以下儿童 自行给药。 每次注射应选择与前一次注射不同的部位（可选择的注射区域参见说明书文末使用说明）。 不可在有痣、疤痕或者皮肤压痛、淤青、发红、发硬或破损的区域进行注射。本品在上臂外侧给 药只能由照料者或医疗人员进行。本品治疗过程中，其他皮下注射药品最好选择不同的解剖部 位进行注射。 使用、操作和处置的特殊说明 本品为无菌溶液，不含防腐剂，无需稀释，可直接皮下注射。 本品为无色至浅黄色溶液。给药前应当目视检查，确保溶液中不含微粒或变色，否则应丢 弃。 2 本品注射液药瓶仅供一次性使用。 需采用注射器、移液针和注射针抽出瓶中的本品溶液，然后进行皮下给药。 本品溶液注射体积不超过 1 mL 时应采用 1 mL 注射器，注射体积为 1 mL 至 2 mL 溶液时 应采用 2~3 mL 注射器。如果本品处方剂量对应的溶液体积超过 2 mL，需分次注射。 若处方剂量需要同时抽取多支药瓶中药品，请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗注射液混合使 用。 本品不含任何抗菌防腐剂，一旦将药品从药瓶转移至注射器中，应立即使用。 本说明书文末附有具体的使用说明，注射器、移液针和注射针的选择，操作前准备，注射部 位的选择和准备，注射准备及操作