血站貭量管理规范实施与ISO15189应用.pptx

此处是大标题样稿字样十五 字以内 血站实验室貭量管理规范及 血站貭量管理规范实施与 ISO 15189应用 血站质量管理培训班 深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007 郑卓权 2 健康服务机构以顾客为中心的模型 （顾客：患者/委托方） 管理 保健过程的策划 保健服务的 开发和设计 接受健康保健服务 过程中和过程后 的患者 寻求健康保健服务 的患者/委托人 管理/医护 /诊断/治疗 预后/信息 监控/评估 支持 3 以委托方/患者为顾客的医学实验室 业务模型 4 质量的概念 全面质量管理 坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法 质量管理 协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系， 监控与质量相 关的组织活动 质量管理体系 管理体系 , 采用过程方法和优化资源, 以指导控制组织的 : 质量 策划 控制 保证 改进 5 实验室质量体系框架 质量体系要 素 分析前 信息管理 分析中 分析后 组织 人员 责任人职责 设备 采购/库存 过程控制 不合格控制 文件和记录 差错管理 设施与环境控制 内部审核 改进过程 服务/满意度 管理评审 质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统 过程方法贯穿始终 6 ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189 实验室质量体系发展历史 `2000 ISO9000-2000 ISO9000-1994 ISO9000-1987 EFTA (1973-1981)-GLP CLIA (1967-1988) CAP NATA ILAC (1949) (1947) (1945) 7 ISO15189:2003 国际标准 ISO 15189 :2003 医学实验室 – 质量和能力的特殊要 求  由 ISO/TC212起草的标准  ISO/TC212为ISO“临床实验室检 验和体外诊断检验体系”技术委 员会， 为医学实验室而制訂的标准 8  ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (1)  ISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础  描述的特点更把ISO9001:2000族标淮 中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸 的思路吸纳进来，作质量管理活动 的母体标准；  ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室 能力的通用要求，更强调医学实验9 ISO15189:2003 : 为医学实验室制订的国际化标准 (2)  当中质量管理体系的观念包括 八项质量管理原则在ISO15189 和ISO/IEC17025:2005版标淮中作 出阐述，是该标淮的理论依据 和指导思想  八项质量管理原则在室验室管 理体系中的应用，参看附件 10 ISO 9000八項質量管 理原則 11 持續改進與其他七項原則的關係 12 “持續改進” 與 “以顧客為中心” 的關係 13 “持續改進”與 “領導作用” 的關系 14 “持續改進”與 “全員參與”的 關系 15 “持續改進”與 “過程方法”的 關系 16 “持續改進”與 “決策的系統過程方 法”之間的關係 17 “持續改進”與 “基於事實的決策方 法”的關系 18 “持續改進”與 “互利的供方關 係”的關系 19 组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款 20 典型舊式官僚管理機構 等級制度 架構重叠官僚式溝通 21 ISO9000 基本過程模式 22  在ISO9000标淮内容中所有关 注于质量管理的体系，强调了 质量管理采用 “过程方法， 这是对诸过程的系统中各单个 过程间的联系，及过程的组合 和相互作用进行连续的监控和 评估。 23 1. 工作目標 4. 改善方案 Plan Act 計劃目標 •做什麼? •(目標) 糾正對策 •下回如何改 進 •怎樣做? •(程序) 檢查評估 •結果是否 如計劃所 預期 實施過程 •照計劃實幹 3. 分析判斷 2. 實施執行 Do Check 24 质量管理体系的过程组合和相互 作用与PDCA循环关系 ISO9000 過程模式新觀點 部門 A 部門 B 部門 C 部門 D 經營過程快速貫穿各部門 產品運送 （輸出） 顧客徵詢／落單 （輸入） 26 27 写你所做的 做你所写的 PLAN 改进你的文件体系或 正在做的已经 形成文件的活动 / ACT 采取纠正预防措施 改进你所做的 / DO ACT 提供可视化证据证明 你所做的是你所写的 评审你所写的和你所做的 CHECK ISO 9000 / 15189/ 17025质量管理体系简要回顾 28 ISO9000 一般程序 程序(進行過程的特定方法－文件非必需) 預期輸出 輸入 一組互相關聯 的活動 顧客(外面／內在 ) 產品驗証 •對產品導