【品质管理】gmp实施要点手册(版.pdfVIP

品质管理 GMP 实施要点 第一章 机构与人员 第一节 生产与质量管理机构及职责 一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责： 1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到 成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成 GMP 第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对 主要物料供应商质量体系进行评估。 2 ．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产 处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩 序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇 到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。 3 ．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温 度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及