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European Union 药品生产质量管理规范 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 目 录 第一章质量管理 CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT TOC \o 1-5 \h \z 原则 5 Principle 5 质量保证 5 Quality Assuranee 5 药品生产质量管理规范(GMP) 7 Good Manu facturi ng Practice for Medic inal Products 7 质量控制(QC) 9 Quality Control 9 产品质量回顾 10 第二章人员 CHAPTER 2: PERSONNEL 1.1 原则 11 Principle 1.1 通则 12 General 12 关键人员 12 Key Personnel 12 培训 12 Training 1.5 人员卫生 16 Pers onnel Hygiene 16 第三章厂房和设备 CHAPTER 3: PREMISES AND EQUIPMENT 18 原则 18 Principle 1.8 厂房 18 Premises 18. 通则 .1.8 GeneralProducti on Area.1.8. General Producti on Area .