小容量注射剂年度生产验证总计划.docVIP

精品资料/word可编辑 精品资料/word可编辑 PAGE / NUMPAGES 精品资料/word可编辑 1 目 的 为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性，达到提高产品质量的目的。 2 范 围 2.1本标准规定了本公司20XX年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。 2.2本标准适用于广州万正药业有限公司20XX年小容量注射剂生产验证。 3 验证组织及其职责 3.1公司验证指导委员会 3.1.1公司验证指导委员会的组成 成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。 3.1.2公司验证指导委员会的职责 3.1.2.1负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施； 3.1.2.2验证文件的审核批准； 3.1.2.3验证进度的督促检查； 3.1.2.