GMP基础知识手册.docxVIP

GMP 基础知识手册 目 录 GMP 知识问答 基础知识…………………………………… GMP 的名词来源和中文含意是什么？ GMP 的中心指导思想是什么？ 什么叫 OTC？ GMP 和 TQC 有什么不同？ QA 和 QC 有什么区别？ GMP 的主要内容包括哪些方面？ 药品有哪些特殊性？ 《药品生产质量管理规范》）（1998 年版）共分几章几条？何时施行？ 药品管理法共几章几条，何时施行？ 开办药品生产企业应具备哪些条件？ 什么是国家药品标准？ GMP 三大目标要素是什么？ 什么叫 SMP，它包括那些内容？ 什么叫 SOP，它包括那些内容？ 什么叫 SOR，它包括那些内容？ 如何进行 GMP 自查？ GMP 培训的原则是什么？ GMP 知识问答 基础知识 GMP 的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP 的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide 即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20 世纪 50 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的 6 年间，先后在联邦德国、日本等 28 个国家，造成 15000 多例畸形胎儿，1300 例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962 年修 1 订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： （1）要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 （2）要求制药企业要向 FDA 报告药品的不良反应。 （3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963 年，美国国会颁布了世界上第一部 GMP。 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。 GMP 的中心内容是什么？？ 答：GMP 的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。 什么叫 OTC？ 答：OTC 药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 GMP 和 TQC 有什么不同？ 答：GMP 是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC 是一切用数据说话，贵在一个“全“字， GMP 则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC 是 GMP 的指导思想，GMP 是 TQC 的实施方案。 QA 和 QC 有什么区别？ 答：QA 是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。 QC 是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 GMP 的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和 GMP 知识培训；（2）厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 药品有哪些特殊性？ 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 《药品生产质量管理规范》）（1998 年版）共分几章几条？何时施行？答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 药品管理法共几章几条，何时施行？ 答：《药品管理法》2001 年 2 月 28 日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，自 2001 年 12 月 1 日起施行。 开办药品生产企业应具备哪些条件？ 2 答：开办药品生产企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 什么是国家药品标准？ 答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。 GMP 三大目标要素是什么？ 答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对