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以药品专利占领行业制高点 ---药品专利实践、案例和技巧 盛华〔广州〕医药科技 秦卫华 一、经济全球化的利益制高点 两个报道： 〔1〕生产商的推动，导致癌症疫苗的增长 伊丽莎白.罗森塔尔 发表日期： 2021年8月19日 来源：纽约时报 两年来，宫颈癌这个主要局限于贫穷国家的无名杀手现已成了西方国家的疾病。 美国政府消耗了超过10亿美元，向全国最平穷的女孩〔直至18岁〕提供默克公司生产的宫颈癌疫苗—“加德西。 “加德西〞3针一套的定价在360美元。然而随着涨价和门诊就诊〔费用〕，总的本钱往往要400到将近1000美元。 一、经济全球化的利益制高点 两个报道： 〔2〕面临高价抗禽流感药物 印度要造“群众版〞达菲 H5N1型禽流感 ，只一家瑞士罗氏制药公司能产 “达菲〞〔Tamiflu〕。一个5天疗程需要的10片“达菲〞在美国售价为86.5美元。在禽流感疫区的人须服用“达菲〞 达6周要花费数百美元。印度西普拉制药公司总裁哈米德说，这家公司已经开发出“达菲〞的一种替代品，这种药可以起到跟“达菲〞相同的效果，但是价格相对廉价。 一、经济全球化的利益制高点 挟天子以令诸侯 〔一〕权利与利益 在经济全球化的时代，谁制定游戏规那么就能保证自己在世界经济中的根本利益。 〔二〕决定利益分配的四大因素 1、金融 2、高新技术---药业—专利 医药经济开展一定要创新，要靠“创新驱动〞，专利保护可以获得垄断经营、垄断利润。 3、物流 4、商业 利益制高点来源于“市场权利〞，有了权利就有利益。 二、制药业特点及考虑是否需要申报专利 〔一〕特点 〔二〕考虑 潜在商业价值判断 1、高投入---是否高产出 2、难度高---是否能设置门槛 3、周期长---是否容易仿制和绕过 4、市场广---是否多发、常见，目标人群大 5、意义重---是否影响大 6、开展快---是否竞争剧烈、容易替代 7、实用性---产品和使用本钱 专利决定了赋予多少权益的问题 从我们设计专利的全部试验到撰写创造申请书、权利要求都是围绕这个问题进行的 三、专利的产生 过程 专利号：ZL20*0 一、发现时机：山楂核馏油有抗HPV成分 二、检索文献：山楂核：其他抗病毒植物的成分比较 三、预备试验：将最有可能的成分进行试验 四、考虑权益：考虑是准备报新化合物、用途、制剂还是方法 五、设计试验：新颖性、创造性、实用性；保护范围 六、实验数据：取点和段---能够包括要保护的范围1-12烷基 三、专利的产生 七、申报专利 1、再检索---有中药成分涉及没食子酸抗HBV 2、优先权---申报后准备在国外申报---80多个国家 3、数据补充：再做HSV和HBV 4、撰写 〔1〕充分公开和技术秘密 〔2〕权利要求：独立和附属权利要求，设立多重防线；根据各国专利不同进行设计：欧洲〔第一次作为药品等同新化合物〕、美国〔最正确实施例〕 〔3〕实施例 5、为新的化合物做准备： 二羟基苯甲酸酐---已经公开 结构式 四、专利的市场转化 专利要带来经济效益，与发表论文不同 〔一〕自行申报产品，拿到市场准入资格 1、新药—优点：进入主流市场，回报大；缺乏：投入大，周期长等 2、消毒、卫生用品、保健品：快速、但局限 3、药妆：许多皮肤用产品可以走这条路 疤痕、痤疮等 四、专利的市场转化 〔二〕通过其他转化 转让和许可：国外与国内 1、新化合物 2、新用途：〔1〕国外 酚妥拉明-ED 2000万美元许可/年 〔2〕国内-政策影响 3、新剂型和给药途径：国外：Alza 药物释放系统 European Patent Office: Approximately 7,439 results found in the Worldwide database for: Alza as the applicant 国内-政策影响 四、专利的市场转化 〔三〕合作开发专利市场 MEDI-Gene AG与美国Bradley药厂签署价值6900万美元的美国市场销售权的许可, 首付500万美元, 产品批准后，1400万美元, 另有销售提成. MEDI-Gene AG保存美国以外的市场营销售权利。商品名 Veregen™通用名 Polyphenon® E 茶多酚开发商 德国公司 MEDI-gene AG适应症: 人类乳头瘤病毒〔HPV〕引起的生殖器疣。成份来源, 茶叶抽提物剂型: 皮肤外用油膏剂递交NDA: 20**年11月批准日期 20**年10月31日估计顶峰期销售额：1亿美元  四、专利的市场转化 〔三〕合作开发专利市场 商品名 Veregen™通用名 Polyphenon® E 茶多酚剂型: 皮肤外用油膏剂适应症: