sop-sb-001 纯化水系统标准操作规程.pdfVIP

文件名称 纯化水系统标准操作规程 文件编号 SOP-SB-001 总 页 码 共 16 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 实施日期 年 月 日 版 本 第1版 文件份数 5 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正 确操作，为生产提供合格的纯化水。 范 围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、 消毒与树脂再生。 职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 正 文： 1、操作控制点及检测频率 序 操作名称 控 制 项 目 计量单位 控制要求 检测手段 检测频率 号 机械过滤器 MPa 0.05 压力表 1次/2小时 进出口压差 1 预过滤操作 活性炭过滤器 MPa 0.05 压力表 1次/2小时 进出口压差 软化水硬度 Mep/L 0.2 滴定法 2 软化器运行 软化器进口压力 MPa 0.15 压力表 1次/2小时 精密过滤器 3 精密过滤器 MPa 0.03-0.05 压力表 1次/2小时 进口压力 NaOH浓度 4 加药装置 —— 7＜PH＜9 PH计 1次/2小时 （3-4%） 第 1 页 原水电导率 µs/cm 电导率仪 （20±5℃）A 一级膜前压力 MPa 1.0±0.3 压力表 一级膜后压力 MPa 1.0±0.3 压力表 一级淡水流量 L/min 29±2 流量计 反 一级浓水流量 L/min 18±2 流量计 一级出水电导率 渗 µs/cm ≤25 电导率仪 （20±5℃）B 一级反渗透脱盐 5 透 ≥95% 计算