网上药品集中采购实施细则.doc

1 网上药品集中采购实施细则 二〇〇九年九月十日  目 录 第一章 总则 1 第二章 药品采购目录及分类原则…………………………………………………………..12 第三章 限价、竞价、评议、入围规则 19 第四章 注册材料及报价材料 25 第五章 采购和配送 31 第六章 监督管理 39 第七章 附则 43 第一章　总 则 一、定义 (一) 网上药品集中采购：指坚持以政府为主导，实行全区统一，在政府非赢利性平台上实行阳光采购，由报价人、采购人、配送人在“政府平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。 (二) 政府平台：指在互联网上为AA自治区医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台(以下简称“政府平台”），主要包括企业及药品数据库系统；网上报价、竞价、议价系统；网上采购系统；政府监管系统等。 (三) 采购人： (四) 药品供应企业（报价人）：指在“平台”上注册，并经审查合格，参加AA自治区医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送（具有配送资质）或委托药品经销企业向采购人配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业视为供应企业（以下所指“药品供应企业（报价人）”一律包括国内生产企业和国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理）。 (五) 一家药品供应企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与AA自治区2009年药品集中采购活动，并承担相应法律责任。 (六) 经营配送企业（配送人）：指具备国家规定的配送资质和条件，在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质的药品供应企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受药品供应企业委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。 (七) 报价： “政府平台”注册并经审核合格的报价人，按全区医疗机构网上药品集中采购的要求，在互联网上提交的药品最小零售单位的初始价格或在议价过程中按议价规则确认的药品最终价格。最终确认的药品报价应当是本企业在一个采购周期内可稳定向采购人供应的药品品种的报价，所报价格应包括配送费用，该报价应能满足对所有采购人不论路程远近及采购药品数量和金额多少的供应价。既是投标人最终向医疗机构提供的价格。 (八) 报价品种：同一品规（即同一生产企业、同采购通用名、同采购剂型、同采购规格），不论包装数量多少，只能选报最小包装单位报价，如配送过程中中标企业需要增加包装品种则按差比价计算。 (九) 专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本细则所指专利药品。 (十) 原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。 (十一) 政府定价药品：指国家发改委或AA自治区价格主管部门公布的定价药品，包括单独定价药品、优质优价中成药。 (十二) 100强制药企业：指按工业和信息化部最新《中国医药统计年报》综合分册中全年主营业务收入排名前100位的药品生产企业（包括全资子公司）。排位前100名中仅生产药用辅料、原料、试剂、耗材、器械等非药品的企业予以剔除，依次替补制药企业至100名。全资子公司：指是由母公司100%控股的公司，母公司是它的股东。如B公司只有A公司一个股东，即A公司拥有B公司 100%的股权，则B公司是A公司的全资子公司。 (十三) 欧美认证的国产药品：获得美国FDA认证或欧盟CE?CGMP认证的国产药品，仅原料、生产车间或生产线获认证的不在范围内，以相关证书原件为准。 (十四) 进口药：以取得国家药品监督管理局进口药品注册证为依据。 (十五) 国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。 (十六) 中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。 (十七) 差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。若预报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》，则以新的为准。 (十八) 竞价分组：指按药品的集中采购通用名、剂型、规格、质量层次进行竞价或议价的分组。 (十九) 药械