iso13485设施和工作环境控制程序.pdfVIP

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XXXX 公司 文件名称: 设施和工作环境控制程序 文件编号: EIQP-6.2 版 次: 页码: 1 / 3 1. 目的 识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 12. 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。 13. 职责和权限 13.1 营运部负责对公司的办公设施的管理以及工作环境的控制。 13.2 质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。 13.3 各使用部门对其所使用的设施进行日常维护和工作环境的保持。 14. 程序 4.1 基础设施的界定和标识 4.1.1. 基础设施的界定 公司基础设施界定为如下两大类,分别由营运部和质量管理部负责管理和控制:按办 公和产品实现划分,确定:营运部负责基础设施的界定,以实现对达到产品符合性所需的 基础设施的管理。基础设施的类别可以界定为如下四类: a) 办公类基础设施,包括办公大楼、工作场所、计算机及其网络设备、其他支持性服 务设施(如:运输机械、通讯设施)等。 b) 产品实现类基础设施,包括生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等。 4.1.2. 基础设施的标识 a) 公司建立基础设施的编号规则,并据此对公司现有基础设施统一编号,确保每一台 (件)基础设施编号唯一性。 b) 营运部和质量管理部分别对本部门所管辖的每一台(件)基础设施建立《设施管理 卡》,用于对设施的基本状况的记载和管理。 《设施管理卡》的内容包括:设施编号、设施 名称、 规格型号、 购置日期、 随机资料及配套工器具、 使用期限、 使用部门、 维护情况等。 c) 对于须动态管理的基础设施,如生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等,可 采用挂牌或粘贴《设施标识》 ,以作为设施当前状态的标识。 d) 营运部和质量管理部分类建立公司 《基础设施台帐》,用于对公司现有基础设施的汇 总登记和提供查阅索引。 4.2. 基础设施的提供和购置申请 4.2.1. 基础设施的提供 a) 对于办公设施(如能源介质、运输通讯、会议室等) ,由营运部根据需要统一安排使 用。 b) 对于产品实现用设施 (如生产、试验、 检验设施) ,质量管理部根据公司的职能划分, 将设施的使用权落实到各职能部门, 并责其实施日常的使用、 维护保养。 c) 基础设施的交接手续通过 《设施管理卡》 实现。 各使用部门清点和验收基础设施后, 在《设施管理卡》规定栏目签字确认。质量管理部保管《设施管理卡》 ,并同时在《基础 设施台帐》上予以标注。 d) 对于须购置新的基础设施或对现有设施技术改造的需求,使用部门按下款“基础设 施的购置申请”办理。 4.2.2. 基础设施的购置申请 a) 设施需求部门拟制《设施需求申请》按职能分工,分别交营运部或质量管理部。 XXXX 公司 文件名称: 设施和工作环境控制程序 文件编号: EIQP-6.2 版 次: 页码: 2 / 3 b) 营运部或质量管理部审核《设施需求申请》 ,并签署审核意见后报总经理。 c) 对于总经理批准同意后的设施的购置及验收工作,由营运部或质量管理部具体组织 实施。 4.3. 基础设施的购置和验收 4.3.1. 基础设施的购置 a) 营运部或质量管理部组织基础设施供应商的考查和选择工作, 重点考察其产品质量、 设施配套及售后服务能力等。 b) 基础设施供方初步选定后, 营运部或质量管理部经办人员填写 《物资申购单》,报部 门负责人审核和总经理批准后具体实施。 c) 对于较大型、复杂

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