CRF表格分析和总结.pdfVIP

受试者编号： □ 人体生物等效性试验 病 例 报 告 表 （Case Report Form ） 受试者姓名缩写： □□□□ 试 验 结 束： □完成 □退出 研 究 医 师： 试 验 开 始 日 期 ： 年 月 日 试 验 结 束 日 期 ： 年 月 日 试 验 单 位 ： 申 办 单 位 ： 填 表 说 明 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1. 筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供） 。 3 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 LGW05－02 －12 改者姓名缩写及修改时间。举例： 58.6 56.8 。 4. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H 5. 所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不 得留空。 6. 因故未查或漏查， 请填写 “ND”；具体用药剂量和时间不明， 请填写 “NK”；不适用请选 “NA”。 7. 期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件） ，必须立即通知主要研究 单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。 姓 名 单 位 电 话 传 真 临床试验批件号 受试者姓名缩写 受试者编号 临床试验 □ □ □ □ □ 流程表 临 床 试 验 流 程 表 筛选期 第一阶段 清洗期 第二阶段 项目 Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day -10 ~ -2 -1 1 2 3 4 5 5-10 10 11 12 13 14 15 知情同意 X 筛选 X 体检 X X 生命体征 X X X X X X X X X X X X X 心电图 X 部分血液生化 X