中性电级产品技术员同源.docxVIP

产品名称 中性电级 型号、规格 T11、 T12 、 T21 、 T22 、 T31 、 T32 、 T111 、 T112 、 T121 、 T122 、 T211 、 T212 、 T221 、 T222 、T311 、 T312 、 T321 、 T322 结构及组成 由导线、导电胶和背衬组成，其中型号T11、T12、T21、T22、T31、T32的导线可选配。 产品适用范围/预期用途 与高频手术器械配合使用，在外科手术中作切割或凝血之用。 性能指标 中性电极尺寸要求 中性电极导线的外径≥1.8mm。 中性电极导线的长度≥1.5m。 中性电极与人体皮肤接触的尺寸成人：长≤230mm,宽≤130mm。 儿童：长≤170mm,宽≤120mm。婴儿：长≤100mm,宽≤90mm。 极板要求 背衬应平整光滑、导电胶应平整无裂纹。 外观 中性电极外包装上的标识应清晰。 中性电极应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出等现象。 正常工作 中性电极应能配合主机正常工作。 安全要求 应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》的要求。 电磁兼容性 应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第一部分：安全通用要求并列